Ett stort avslöjande om vaccin, rapporterar svenska Epoch Times – men artikeln innehåller ogrundade påståenden, fel och missuppfattningar.

I slutet av november publicerade tidningen Epoch Times en artikel med rubriken “Allvarliga fel i vaccinproduktion – Läkemedelsverket blundar“. Den har i skrivande stund över 4 000 interaktioner på Facebook.

I artikeln görs ett antal påståenden om kontrollen av det första vaccinet mot covid-19 som kom till Sverige i slutet av december 2020. Bland annat påstås att vaccin som levererades till Sverige saknade så kallade GMP-certifikat och att man kunnat se att just dessa vaccin-batcher lett till dödsfall.

Enligt Läkemedelsverket har tidningens reporter missuppfattat och blandat ihop saker i artikeln, trots myndighetens försök att svara på frågorna.

– Det var inte så bra stämning när vi pratade. De ville liksom inte lyssna till sånt som bevisade motsatsen, utan var ganska bestämda hur saker var och hade jobbat ett år med det här. De skulle hänga ut oss, sa de rakt ut, berättar Läkemedelsverkets chefsinspektör Virve Reiman-Suijkerbuijk.

Även den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA säger till Källkritikbyrån att artikeln innehåller fel och missuppfattningar.

Vi går igenom punkt för punkt.

GMP-certifikat

GMP står för “good manufacturing practice” (god tillverkningssed) och är det regelverk som ska följas vid tillverkning av läkemedel. Alla som är inblandade, från ax till limpa, ska ha tillstånd eller ett GMP-certifikat.

Vad påstås?
Epoch Times tycker sig ha upptäckt att vaccin som kommit ut till befolkningen hade tillverkats av aktörer som saknade sådana certfikat. Så här står det i artikeln:

“Uppgifter som Epoch Times tagit del av visar att Läkemedelsverket godkände import av hundratusentals vaccindoser mot covid-19 som saknade ett viktigt certifikat som garanterar vaccinets säkerhet”.

Ur Epoch Times artikel 24 november

När vi frågar tidningens reporter om vilka vaccinbatcher det handlar om så pekar hon bland annat på batcher som innehåller läkemedelssubstansen mRNA som kommer från Pfizers anläggning i Andover i USA. Dessa har satts ihop till den färdiga produkten i belgiska Puurs, i mitten av november 2020.

Belgiska myndigheter har varit i USA och inspekterat anläggningen i Andover flera gånger, varpå den fått GMP-certifikat för att tillverka mRNA till vaccinet 2 december 2020.

Epoch Times frågar sig alltså hur det kommer sig att de här batcherna kunnat komma till svenska vaccinmottagare med läkemedelssubstans från en anläggning som vid tillfället ännu inte hade GMP-certifikat för vaccinet.

Vad är problemet?
Jo, att det finns svar på den frågan. Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och svenska Läkemedelsverket så kan produkter skapas inför inspektioner och sedan kontrolleras i efterskott så att de håller måttet. Därefter kan de också användas i stället för att slängas.

Så här skriver EMA till Källkritikbyrån i ett mejl:

“Det är normalt att ett antal batcher produceras före inspektion. De här batcherna skulle sedan användas för att demonstrera tillverkningsprocessen under inspektionen och även granskas som en del i ansökan för att få ett marknadsgodkännande. Wyeth Andover, Massachusetts, har inspekterats för produkten Comirnaty 20/11/2020, 23/11–27/11/2020 och 30/11–2/12/2020 innan GMP-certifikatet BE/GMP/2020/074 utfärdades 2 december 2020. Efter den positiva GMP-inspektionen och marknadsgodkännandet så kunde de här batcherna släppas på marknaden.”

Pressavdelningen på den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA

Vi kollar detta med Pfizer och de bekräftar att det EMA säger stämmer och gäller för de här batcherna.

“Det är så godkännandeprocessen går till för nya produkter och de inblandade anläggningarna. Men, inga batcher släpptes från anläggningarna innan dessa fått GMP-certifikat.”

Uttalande från Pfizers “Global Market Quality Lead”

Virve Reiman-Suijkerbuijk på Läkemedelsverket påpekar att det fanns en stor förfrågan efter vaccindoser vid den här tiden och att det rör sig om dyra medicinska produkter.

– Man kan vilja sälja sina processvalideringsbatcher också. Produkterna kan vara mycket efterlängtade, svåra att tillverka och på så sätt kosta mycket pengar, och då vill man inte kasta dem. Men, du kan inte frisläppa något innan den ansvariga myndighetens GMP-inspektörer har granskat företagets tillverkning och bedömt att kvalitetssystemet överensstämmer med EU GMP enligt Eudralex volume 4, så att ett tillstånd kan utfärdas.

Databasen

För att undersöka de inblandade anläggningarna har Epoch Times bland annat gjort slagningar i den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s databas EudraGMDP. Där finns GMP-certifikat och tillstånd (MIA, manufacturing and importation authorisation).

Vad påstås?
Läsaren kan få intrycket av att Epoch Times uttömt alla möjligheter i sin jakt på GMP-certifikaten för de tre anläggningarna som man tar upp i sin artikel. Man skriver till exempel att samtliga GMP-certifikat, utan undantag, ska finnas i databasen och berättar sedan om att man letat efter, men inte hittat, GMP-certifikat där.

Så här står det i artikeln:

“Rentschler Biopharmas anläggning fick sitt tillverkningstillstånd för mRNA först den 26 februari 2021. Dessförinnan finns ingen uppgift i databasen om något GMP-certifikat för den anläggningen.”

Ur Epoch Times artikel 24 november

Vad är problemet?
Att det inte stämmer.

Rentschler Biopharma fick 18 november 2020 ett tillstånd (MIA) för bland annat tillverkning av “mRNA-baserade API” (API står för aktiva farmaceutiska ingredienser). Det hänvisas till detta tillstånd i Rentschler Biopharmas GMP-certifikat från juni 2020, nere i “klargörande kommentarer (för allmänheten)”. Där får man även information om att certifikat kommer att ges under en begränsad period fram till 31 december 2020. Det är tyska myndigheter som uppdaterat dokumentet, enligt EMA.

Så trots att det är svårgenomträngligt så finns det alltså uppgifter i den öppna databasen som berör vaccintillverkningen under hösten 2020.

Det är också otydligt för läsaren att den öppna delen av databasen innehåller färre uppgifter.

Dels finns det en myndighetsaccess, det vill säga att myndighetspersoner får upp andra resultat än om man söker som privatperson eller journalist. Det främsta problemet för en utomstående sökare är att äldre uppgifter ersätts med nya allteftersom och då kan man inte längre hitta de tidigare dokumenten som privatperson, något som Läkemedelsverket och EMA upplyser Källkritikbyrån om.

Det här känner även tidningens reporter till när vi ställer frågan till henne. Epoch Times tar även upp detta i en senare artikel, men för läsaren av den första artikeln så klargörs inte detta.

Allvarliga anmärkningar

Vad påstås?
Epoch Times tar upp Läkemedelsverkets granskning, det vill säga granskningsrapporten inför marknadsgodkännandet av Comirnaty, vilken resulterade i 117 anmärkningar varav tre var allvarliga. Sedan skriver tidningen:

Till följd av en rad anmärkningar vid granskningen kunde anläggningarna inte godkännas för GMP-certifiering vid den tiden.

Ur Epoch Times artikel 24 november

Vad är problemet?
Här kan läsaren få intrycket av att Läkemedelsverkets granskning var samma sak som en inspektion av anläggningarna med målet att se om de kan få tillstånd eller GMP-certifikat, något som görs av de nationella myndigheterna i landet där anläggningarna finns.

Virve Reiman-Suijkerbuijk på Läkemedelsverket berättar om samtal med tidningens reporter:

– Hon berättade att det var hur många avvikelser som helst, men då sa jag att det är inte inspektionsrapporter du sitter på utan en rapport från produktgodkännandet, två helt skilda saker. För produktgodkännandet granskas både kvalitet i den tilltänkta tillverkningen, klinisk data från kliniska prövningar, riskanalyser och mycket annat kring säkerhet. En inspektionsrapport är sedan för tillverkningsprocessen på plats. Hade det varit 117 anmärkningar på en sajt så hade den nog aldrig fått tillverkningstillstånd.

Tidningen skriver:

Knappt två veckor efter Läkemedelsverkets granskning godkändes de båda anläggningarna och fick då sina tillverkningstillstånd.

Ur Epoch Times artikel 24 november

Anläggningarna fick GMP-certifikat efter inspektioner av nationella myndigheter och när det var åtgärdat så ansågs problemet med de allvarliga anmärkningarna vara löst.

Epoch Times har tillfrågat Hedley Rees, som beskrivs som expert på tillverkningskedjan inom läkemedelsindustrin med många år i branschen, om huruvida detta kunnat vara möjligt. Han tycker inte det.

Så här skriver tidningen:

Enligt Hedley Rees är det dock inte möjligt att man hade hunnit åtgärda de större anmärkningarna på mindre än två veckors tid.

– Det är helt omöjligt, det är rena rama fantasierna. De skulle inte bara ha behövt åtgärda dem, utan tillsynsmyndigheten skulle också ha behövt göra en ny granskning för att bekräfta att man vidtagit korrigerande åtgärder, säger han.

Ur Epoch Times artikel 24 november

Det verkar råda delade meningar om omfattningen av åtgärderna. Epoch Times har tolkat det som att samtliga anläggningar saknade GMP vid tidpunkten för den rapporten, men enligt Virve Reiman-Suijkerbuijk på Läkemedelsverket så var problemet snarare att anläggningarna inte hade full täckning i sitt GMP för alla processteg och behövde åtgärda det.

Och som nämnts tidigare så gjordes det inspektioner, exempelvis i Andover. De fick besök av inspektörer vid ett flertal tillfällen i slutet av november fram tills dess att de fick ett GMP-certifikat för Comirnaty 2 december 2020, enligt EMA.

Det framförs inga belägg i artikeln för påståendet att de allvarliga anmärkningarna inte skulle ha kunnat åtgärdas, annat än Hedley Rees uttalande.

EMA ansåg att åtgärderna var tillräckliga, något som framgår av mötesprotokoll. Virve Reiman-Suijkerbuijk på Läkemedelsverket skickar över ett utdrag från mötet då vaccinet godkändes:

“GMP-certifikat inom EU för tillverknings- och testplatserna införskaffades därefter. The stora anmärkningarna (MO) hade därmed klarats av. Sammanfattningsvis så finns GMP-godkännanden på plats för alla tillverkningsplatser för aktiva substanser.”

På engelska:
“EU GMP certificates for the manufacturing and testing sites were subsequently obtained. The major objections (MO) were therefore resolved. In conclusion, appropriate GMP authorisations are in place for all active substance manufacturing sites.”

EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP i samband med godkännandet

Och samma sak står det om händelseförloppet i utvärderingsrapporten inför marknadsgodkännande av Comirnaty på EMA:s sajt:

“Ett antal problem uppmärksammades angående GMP-statusen hos tillverkaren av den aktiva substansen och testplatserna för den färdiga produkten. i avseendet “batch release”. De här problemen klassades som en “major objection” (MO). Sedan ytterligare information inhämtats från anläggningarna och inspektörerna så ansågs MO:n vara löst. GMP-certifikat inom EU för tillverknings- och testplatserna införskaffades därefter. Sammanfattningsvis, lämpliga tillstånd (MIA) och GMP-certifikat är på plats för alla aktiva substanser och tillverkningsplatser för den färdiga produkten.”

Utdrag ur utvärderingsrapporten för Comirnaty från läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA), från sida 15

Vi kan titta lite snabbt på artikelns tillfrågade expert, Hedley Rees. Han beskrivs i artikeln som expert på tillverkningskedjan inom läkemedelsindustrin med många år i branschen. På plattformen Substack beskriver sig Rees sig själv i ordalag som för tankarna till vaccinmotståndarrörelsen.

Han skriver att han är en “medical freedom fighter” (en frihetskämpe inom medicinvärlden) och att han är villig att gräva under ytan på “MSM-propaganda” och sprida budskapet att covid-19-produkter bröt mot reglerna för ekonomisk vinning.

Från Hedley Rees Substack-sida:

Willing to take time to dig beneath the surface of MSN propaganda, to spread the word that the C19 medicinal products broke the rules for the sake of $$$$

Från Hedleyrees.substack.com

Biverkningar

Epoch Times tar också upp att vaccin-batcher som förekommer i dokument man tagit del av lett till dödsfall och allvarliga biverkningar.

Detta berörs i en kort mening på slutet av artikeln. De skriver:

“Enligt EMA:s databas för biverkningar verkar just dessa 33 ocertifierade batcher ha lett till flera dödsfall och allvarliga biverkningar i Sverige och flera andra länder.”

Ur Epoch Times artikel 24 november

Stämmer det?

– Detta påstående är ogrundat. Det går det inte att dra några slutsatser om säkerheten för vaccinerna endast utifrån anmälda misstänkta biverkningar och dödsfall. Alla inrapporterade misstänkta biverkningar klassificeras och analyseras genom signalspaning av säkerhetsdatabasen Eudravigilance och ingen signal om att någon eller några tillverkningsbatcher skulle skilja sig från övriga har upptäckts i detta avseende, säger Virve Reiman-Suijkerbuijk till Källkritikbyrån.

EMA skriver detsamma:

“Signaler om bristande säkerhet kopplat till batcher är extremt ovanliga och EMA har hittills inte sett eller kunnat bekräfta några batch-relaterade säkerhetsproblem med vaccinen mot covid-19 trots att hundratals miljoner doser har utdelats.”

Ur mejlväxling med Källkritikbyrån

EMA påpekar att det krävs forskningsmetoder som tar hänsyn till svårigheterna med självrapporterade misstänkta biverkningar.

Det finns även en svårighet i att dra slutsatser om biverkningar som handlar om att det är skillnad på en misstänkt och en bekräftad biverkning. Epoch Times-reporter medger att det stod fel i den första versionen av artikeln:

Jag upptäckte att jag missat att skriva “misstänkta” allvarliga biverkningar och dödsfall i artikeln, vilket det naturligtvis ska stå.  Jag har rättat till det misstaget.

Ur mejlväxling med Källkritikbyrån

Att artikeln har tillfogats en rättelse framgår dock inte. Man kan se att den blivit uppdaterad 3 januari 2023, men för att ta reda på vad det gäller så får man själv hitta artikeln i Wayback machine och jämföra texterna.

Spridning

Artikeln från 24 november har flest delningar på Epoch Times egen sida. “Otroligt viktig information som måste ut så att fler människor vaknar och ser korruptionen”, skriver en person i kommentarsfältet. “Brott mot mänskligheten”, skriver en annan.

Andra som uppmärksammat artikeln är Facebook-sidan till gruppen Läkaruppropet, som Källkritikbyrån haft med i tidigare faktagranskningar här och här. De kallar uppgifterna “en riktig bomb” och det nystartade partiet Mod beskriver artikeln som “sensationell” och sprider vidare uppgiften om dödsfall.

Påståendena om “de 33 ocertifierade batcherna” är dock inte nya utan cirkulerade på nätet i januari 2022. En av personerna som spred uppgifterna då har lyfts fram och intervjuats av Hedley Rees, Epoch Times intervjuade expert.

Sammantaget: Det huvudsakliga problemet är att det påstås saker som det inte ges belägg för i Epoch Times artikel från november 2022.

Förklaringar till de omständigheter som Epoch Times tar upp ges av myndigheter när man frågar. En av förklaringarna är att vaccinbatcher som tillverkas inför en inspektion också kan användas, om de kontrolleras, men kan inte frisläppas förrän GMP-certifikatet är utfärdat.

Epoch Times har inte visat att batcher släppts ut på marknaden innan de inblandade anläggningarna fått sina GMP-certifikat.

Tidningen har inte heller i artikeln visat upp belägg för påståendet att de batcher man skriver om lett till fler dödsfall än andra, och först efter påpekande så bytte man från “biverkningar” till “misstänkta biverkningar”.

Har du tips på saker som du vill att vi ska skriva om så hör av dig!

Källkritikbyrån har tidigare granskat påståenden som handlar om covid-19 – dessa hittar du här:

► Shedding och grafenoxid – här är sanningen bakom uttrycken i vaccindebatten
► Experter: Förvillande påståenden i Framgångspodden
► Svenskt barnafödande tas upp i vaccindesinformation

Källkritikbyrån samarbetar med Facebook som tredjepartsfaktagranskare och därmed kan du ha sett våra artiklar kopplade till spridda länkar eller bilder på Facebook och Instagram. Vill du veta mer om det samarbetet så läs här och här kan du läsa mer om vår journalistik och arbetssätt!